Analista Assuntos Regulatórios Sr at Cimed

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Buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para atuar na elaboração, revisão e submissão de processos regulatórios junto à Anvisa, bem como no suporte às atividades de registro, pós-registro e expansão de portfólio. Procuramos um(a) profissional com sólida formação técnica e científica, forte capacidade analítica e experiência na elaboração e avaliação de dossiês técnicos para dispositivos médicos. Conhecimento em produtos estéticos implantáveis será considerado um diferencial, assim como experiência regulatória com registro e pós-registro de medicamentos biológicos.

Requisitos

Habilidades

  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas.
  • Experiência em Assuntos Regulatórios de produtos para saúde.
  • Experiência na elaboração e avaliação de dossiês técnicos.
  • Conhecimento da legislação sanitária aplicável.
  • Inglês intermediário a avançado.
  • Capacidade de avaliação crítica de documentação técnica e científica.

Responsabilidades

  • Elaborar, revisar e protocolar processos regulatórios junto à Anvisa.
  • Preparar e avaliar documentação técnica e científica para registro e pós-registro de produtos.
  • Conduzir e acompanhar processos de regularização de produtos junto ao INMETRO, incluindo certificações, manutenções e renovações aplicáveis.
  • Elaborar, revisar e submeter dossiês de registro e pós-registro de medicamentos biológicos no formato CTD (Common Technical Document).
  • Apoiar a elaboração de justificativas técnicas e estratégias regulatórias.
  • Avaliar dados técnicos, científicos e regulatórios relacionados aos produtos do portfólio.
  • Dar suporte a projetos de desenvolvimento e introdução de novos produtos.
  • Acompanhar alterações regulatórias e avaliar seus impactos para o negócio.
  • Participar de discussões técnicas com áreas internas, organismos certificadores, laboratórios e parceiros.
  • Contribuir para as atividades de manutenção e expansão do portfólio.

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