Especialista Desenvolvimento Produtos - FARMA at Cimed

Requisitos

Responsabilidades

• Suportar a coordenação na execução de projetos dentro de prazos e critérios de qualidade, com reportes periódicos.
• Atuar como referência técnica para áreas produtivas, conduzindo avaliações técnicas relacionadas ao desenvolvimento de produtos para registro e pós registro.
• Otimizar formulações e processos por meio de estudos e testes de bancada (pilotos).
• Gerenciar prazos e atividades de desenvolvimento e acompanhamento de produção.
• Apoiar na avaliação e aquisição de novos equipamentos.
• Realizar e prestar suporte aos demais analistas no desenvolvimento de formulações relacionadas a registro e pós-registro de medicamentos de alta complexidade, por meio de pesquisa bibliográfica pertinente e manipulação de lotes piloto (testes de bancada), visando assegurar a qualidade e a robustez dos desenvolvimentos.
• Avaliar e suportar a aprovação dos pilotos mediante os resultados obtidos, por meio de reuniões técnicas com objetivo de assegurar a qualidade dos desenvolvimentos.
• Avaliar os resultados analíticos para definição do envio de lotes para estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, considerando o desenho do estudo e os possíveis riscos associados.
• Elaborar a documentação proveniente dos registros e pós registro de produtos (controle de mudança, análise de risco, quadros comparativos, justificativas técnicas, PATE, PGMP) que serão protocoladas no órgão regulador, por meio de revisão criteriosa e detalhada dos documentos, a fim de garantir o atendimento dos requisitos legais e técnicos.

Tecnologias